关于医疗器械经营企业委托第三方贮存与配送的趋势

       一、关于医疗器械经营企业委托第三方贮存与配送的趋势背景

       2014年，国家《医疗器械经营监督管理办法》的推出打开了医疗器械第三方物流的市场。今年6月，四川省食品药监局正式印发《关于全面推进医疗器械第三方物流发展的意见（试行）》，更加明确了医疗器械在流通领域的追溯、监管，经营环节贮存运输的规范化、集约化、专业化，力促医疗器械安全稳定。医疗器械第三方物流应运而生。详情请查阅光明网等媒体信息（光明网的一篇报道«医疗器械运输将采取第三方物流参考文献网址：»https://baijiahao.baidu.com/s?id=1609648578120844220&wfr=spider&for=pc）

       二、医疗器械经营企业为了拿到经营许可，必须建立符合条件的仓库与冷库。不建立行不行？可以，委托具备医疗器械贮存与配送资质的企业。

       1、食药局医疗器械经营许可证申请文件中，明文规定，委托具备相关资质的第三方进行贮存和配送的无需建立仓库与冷库。许可证中仓库地址注明全部委托即(图一:摘自中国食药监督管理总局2017年发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》关于经营企业不建立仓库与冷库的条件说明，文献参考中国食品药品监督总局官网http://xafda.xa.gov.cn/ptl/def/def/index_1259_5571_ci_trid_2324752.html)。        

       无需建立仓库与冷库，食药局文件规定仓库必须是商业用地，避免医疗污染隐患，不得建立在居民区或者非商住所。一般医疗器械公司的仓库及冷库寻找到合适的较为困难，更不说商住用地的租金及后期维护费用，后期食药局还会进行不定期抽查飞检。图二：为委托三方进行贮存和配送的企业，只需要有合乎条件的办公室（经营场所）即可。

       2、委托我公司进行贮存和配送的，除不能申请为其他生产经营企业贮存和配送服务外，经营范围完全按照受托方标准，等同受托方资质。（请注意一般企业经营范围6840体外诊断试剂除外，我们是包含的，企业必须要建立冷库的）

图三为具备经营模式具备作为第三方为生产经营企业贮存与配送资质     Storage and distribution

三、关于收费：按年度收取委托管理服务费。与企业自建仓库和冷库相比，成本减少，有效避免飞检风险。注：我们暂时只接受二类企业贮存和配送服务委托。三类可以沟通（以下为受托方公司经营场所与仓库实景图）

简单来说，就是申请二类经营许可证（含6840体外诊断试剂）经营许可，只要有一个办公室就能搞定。咨询电话：13854165506    0531-82985066         热烈欢迎医疗器械经营许可证代办单位、个人咨询。