各市市场监督管理局，省局机关各处室、检查分局、直属单位：根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况，现决定调整新冠肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作，相关要求通知如下：一、自本通知印发之日起不再受理第二类医疗器械应急审批注册申请，申请人可按常规途径向我局提出第二类医疗器械注册申请。对于纳入应急审批通道且已受理注册申请的，继续按照应急审批相关要求开展审评审批。二、疫情期间，企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等注册申请的，按照《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》有关要求实施优先审批。三、各市市场监督管理局要对申报企业注册检验用样品的真实性，以及是否具备相应产品的生产条件和质量管理能力进行严格审核，并督促指导企业满足医疗器械生产质量管理规范要求。省局各区域检查分局要积极配合做好体系核查工作。四、已取得应急审批注册证的医疗器械生产企业，应切实履行主体责任，健全完善医疗器械生产质量管理体系，严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关，以高度的社会责任感和使命感，保证疫情防控用医疗器械产品质量安全。 山东省药品监督管理局2020年3月25日
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60.YY/T 0933-2014《医用普通摄影数字化X射线影像探测器》 本标准适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本标准规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、动态成像用探测器。 61.YY/T 0934-2014《医用动态数字化X射线影像探测器》 本标准适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本标准规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书和包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器、仅具有单次曝光成像功能的探测器、影像增强器成像系统。 62.YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》 本标准适用于CT(X射线计算机体层摄影)造影注射装置(以下简称注射装置)。本标准规定了注射装置的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。 63.YY/T 0936-2014《泌尿X射线机专用技术条件》 本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。...
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2014年6月30日，医疗器械注册中心CFDA表示以2014年第30号公告形式颁布了第一批医疗器械行业标准——《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。 2014年6月17日，YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准发布，并于2015年7月1日起实施，根据CFDA2014年第30号公告，120项标准详情如下： 1.YY/T 0090-2014《子宫刮匙》 本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。 2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》 本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》 本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。 4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》 本标准适...
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为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款： “申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。 “国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。 “国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。” 二、删去第九条第一款第四项。 增加二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 “申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。” 将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。” 三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。” 第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医...
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在过去的几年中，医疗器械行业蓬勃发展，兼并和收购动作频繁。2015年，美敦力499亿美元天价收购柯惠医疗，一跃成为世界排名第一。2017年，雅培250亿美元巨额收购圣犹达，排名首次跃进世界前五。今天，让我们来捋一捋医疗器械史上六大并购案，看医疗器械巨头如何脱颖而出？
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一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款：“申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。“国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”二、删去第九条第一款第四项。增加二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。“申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。”将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。”三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”四、将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管...
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各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件1），并参照新《医疗器械分类目录》（2017年第104号）对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整，形成了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿（征求意见稿）》（见附件2）。 即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件3和附件4），并于2018年6月30日前发送至邮箱：qmdivision@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“前三批/第四批豁免目录意见反馈”。 附件：1.《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿）（下载） 2.《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》（征求意见稿）（下载） 3. 第四批豁免目录修订意见反馈表（下载） 4. 前三批豁免目录修订意见反馈表（下载） 国家食品药品监督管理总局 ...
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如何提出医疗器械注册人试点申请？在产品已基本定型的前提下，申请人向注册地所在区市场监管局提交拟纳入医疗器械注册人试点的情况说明，说明中应明确：1）医疗器械注册申请人和受托方住所或生产地址信息；2）委托生产模式；3）产品基本信息。区市场监管局根据《试点工作实施方案》要求结合企业和产品情况出具预审服务意见。 申请人通过上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn----网上办事----市食药监管局医疗器械----医疗器械注册----第二类医疗器械产品注册----其他报告栏目，填写申请表，并提交以上材料。上海市食品药品监督管理局对同意纳入试点范围的出具初审意见。上海市医疗器械检测所依据上海市食品药品监督管理局初审意见，对该申请所涉及的产品，优先安排检测。按照注册人制度申报的产品，注册申报资料有什么要求？符合要求的申请人，应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料。其中第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。第二类医疗器械注册申请人向上海市食品药品监督管理局提交注册申请资料，申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求，以及能证明相关设计开发技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料（如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识、与受托生产企业签订的委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心：为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。国家药品监督管理局办公室2018年5月28日医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。第三条 指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。第四条 指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。第五条 国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品...
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